贵州百灵发布解放军总医院临床试验成果助推糖宁通络院内制剂销售

　　本报记者张敏
　　8月28日，贵州百灵（行情002424，诊股）发布项目进展公告称，公司收到中国人民解放军总医院关于《随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性临床试验总结报告》，试验结果证实糖宁通络胶囊安全、有效，能有效降低糖化血红蛋白水平，在次要终点中糖宁通络胶囊治疗12周C肽曲线下面积增加，提示对胰岛细胞功能恢复有一定作用，且安全性、耐受性良好，无与药物相关的明显不良反应，与此前多项动物试验成果相互印证。
　　据记者了解，糖宁通络源于苗族民间验方，是贵州百灵在长期保护、收集、整理贵州苗族民间验方基础上，按国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（局发20号令）的要求开发的治疗型糖尿病及其并发症的纯植物药。
　　贵州百灵研发总监夏文在接受《证券日报》记者采访时表示，这是糖宁通络在解放军总医院开展人体临床试验首次发布数据，对公司意义重大，在推动上市公司战略布局、增加业绩增长点的同时，也将为我国广大糖尿病患者提供“中药治糖”解决方案。
　　“目前该产品通过院内制剂的方式在多地进行推广销售。由权威的第三方独立机构解放军总医院发布的试验报告，将大大增强临床医生对产品的认可。”夏文向记者如是表示。
　　糖宁通络可降低“金指标”糖化血红蛋白
　　公告显示，2018年9月2020年4月，由中国人民解放军总医院内分泌科负责，“随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性”人体临床试验正式完成。
　　该项临床试验旨在评价糖宁通络胶囊在未用降糖药治疗的2型糖尿病患者中的有效性和安全性，采用国际通用的降糖“金指标”糖化血红蛋白（HbA1c）为研究首要终点，受试病例数为90人，以随机、双盲、安慰剂对照形式展开，为期12周。
　　最新发布的临床试验结果表明，在主要疗效评价指标方面，在未经降糖药物治疗的2型糖尿病患者中，糖宁通络胶囊治疗12周，能有效降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平，去除安慰剂效应后糖化血红蛋白（HbA1c）降低幅度为0。46。这一降糖幅度已经与《2017年版中国2型糖尿病防治指南》中所列出的一线备选降糖药物（如糖苷酶抑制剂等）的降糖幅度相当。
　　对于上述临床试验总结报告，夏文在接受《证券日报》记者采访时表示，此次临床试验从数据本身来看是非常有意义的。此次临床试验的主要指标是糖化血红蛋白，而糖化血红蛋白的改变是糖尿病患者治愈的根本性的问题。
　　夏文向记者解释，糖尿病患者前期是血糖升高，但糖化血红蛋白并不一定高。但是糖化血红蛋白一旦升高，则病人一定是二型糖尿病患者，而不是血糖异常患者。因此，本次临床试验入组的患者标准非常严格。
　　在夏文看来，“很多治疗血糖的药物都会有一些不良反应”，而糖宁通络没有出现明显的不良反应，这一点非常难得。贵州百灵发布的公告显示，安全性方面，试验组和对照组所有病例的生命体征如收缩压舒张压、脉搏等均未出现与试验药物相关的异常变化，所有病例的实验室检测如血、尿常规及肝、肾功能和心电图等安全性检查均未出现与试验药物相关的异常变化，呈现出良好的安全性和耐受性。
　　中医药创新发展亟待破局
　　近年来，鼓励中药新药审批的利好政策密集出台，然而实际过审的数据并不乐观。
　　据记者了解，糖宁通络一直是院内制剂的形式进行销售。目前，糖宁通络胶囊已获得贵州省、湖南省、内蒙古自治区医疗机构制剂批件。贵州百灵还与北京广安门医院、广东省中医院、云南省中医医院、广西中医药大学附属瑞康医院等国内知名医疗机构合作研发糖宁通络项目，均处于研发申报的不同阶段。此外，贵州百灵还发布公告称，在云南省药监局的支持下最新与云南省中医医院达成合作，将共同研发糖宁通络项目，并申请《云南省医疗机构制剂注册批件》，以实现糖宁通络在云南省中医医院临床使用。
　　贵州百灵方面表示，在本次中国人民解放军总医院临床研究基础上，公司将加快糖宁通络在军队系统医疗机构制剂的注册工作，使其尽快完成注册获得文号。
　　不过，作为中药新药上市，贵州百灵的糖宁通络还需要经历长期战。
　　业内人士表示，当前的新药审批制度与中药自身特点不相适应是导致中药新药审批难的核心原因，应尽快推动建立起符合中医药自身特点的中药审批机制。此外，在中药创新专利保护等领域，也亟待相关法律法规的完善。
　　一位中药生产企业负责人向记者表示，在当前的情况下，如果不考虑现实的发展困境，进行中药创新药的审批，很可能会竹篮打水一场空。对于很多中药创新企业而言，不如积累更多的人用历史数据，来证明药物的有效性和安全性等。